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【順豐快遞】什麼是傳説中的奧環?

2019-08-24  援友社區
CISIS(Corneal IntraStromal Improvement System),就是傳説中奧環的學名,也常被稱為MyoRing。它是以向角膜中植入MyoRing為核心的一整套相關治療系統。MyoRing由一家名為Dioptex的奧地利醫藥公司所生產,基於其的CISIS由Dioptex與奧地利因斯布魯克醫科大學(Medical University of Innsbruck)的Albert Daxer教授共同研發。源於奧地利與類角膜環移植的醫學原理正是其被許多國內的醫生與圓友稱為奧環的原因。

Daxer教授在2003年受到Dioptex公司的資助,開始進行CISIS的研究。其在2007年通過了歐洲藥品監管認證,從2008年至2016年底共有來自歐洲二十多個國家的8000多名患者接受了CISIS的治療。目前患者只能到歐洲(奧地利,西班牙,意大利等)接受CISIS的治療,其尚未通過中國、美國或者世界其他國家與地區的藥品監管認證。援引CISIS官網的聲明,CISIS / MyoRing是目前治療圓錐角膜最先進,最有效和最安全的方法。


《針對圓錐角膜的CISIS一年跟蹤報告》,最早的一份CISIS臨牀醫學文獻,由Daxer教授發表於2010年 
Daxer, Albert, Haifa Mahmoud, and Rengaswamy Srinivasan Venkateswaran. "Intracorneal continuous ring implantation for keratoconus: One-year follow-up." Journal of Cataract & Refractive Surgery 36.8 (2010): //www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20656151

原理

CISIS的原理很簡單,其核心為MyoRing在角膜上的植入手術。MyoRing可以被認為是一種佩戴在角膜內的“永久性隱形眼鏡”,它是一個具有特定性質的閉環,手術中它將被插入在角膜表面下方0.3mm深處。 MyoRing可以改善圓錐角膜患者的角膜幾何形狀,將不規則的角膜表面轉化為平滑的角膜表面。MyoRing正是通過將不規則形狀的角膜改造為規則的形狀,以此顯着改善角膜病患者的視力。

由於MyoRing被插入到兩個角膜層之間的“口袋”中,並且沒有典型的環形段的開放端或邊緣(此處為相較於角膜環而言,後文中將有進一步對比),這導致高度可預測的結果和極低的併發症率。所有的研究和生物力學計算表明,MyoRing由於其封閉的結構,能夠阻止圓錐角膜的進展。只要角膜的最小厚度為350微米,CISIS在圓錐角膜的輕微到高度發展階段都是有效的。在角膜厚度小於350微米的眼睛中,唯一可用的選擇是角膜移植手術。

臨牀

如文章開篇所述,CISIS的臨牀治療始於2008年。2010年Daxer教授發表了關於第一批11名患者(8男,3女,15隻眼睛)接受CISIS手術治療一年之後的跟蹤報告。近兩年(2016至2017)有學者陸續發佈患者接受CISIS手術治療三年到五年後的跟蹤報告,而患者規模也分別達到了約40人。目前對患者術後最久的跟蹤報告由Daxer教授發表於2017年4月,報告中有患者距離接受CISIS治療已達90個月以上。

援引上述的報告,接受CISIS的患者最薄處角膜厚度保持不變,術後9個月時SIM K‘s,manifest sphere和cylinder明顯改善,術後5年保持穩定。 在術後第一次隨訪時,未矯正和矯正的遠視力(UDVA,CDVA)明顯改善,直到術後5年最後一次隨訪時進一步改善。

總結來説、也如CISIS官網所表述,基於臨牀結果該手術可以有效控制圓錐角膜的發展(非100%),並且長期逐步改善視力,甚至逆轉圓錐角膜的發展。具體的實驗結果請參考本節末的引用文獻。

報告中也指出,在個別情況下CISIS對視力並不能得到令人滿意的糾正。如患者的錐體已經非常陡峭(曲率很大),即使使用最厚的MyoRing也無法達到理想的矯正效果,這時唯一可用的治療手段就是角膜移植了。
CISIS是一種非常安全的治療方法,併發症很少發生。幾乎沒有觀察到可能的併發症,如穿孔、擠壓或感染。即使如此,還是有兩個相關的副作用。首先,在高達15%的案例中,最初使用的MyoRing必須在3個月後由較弱或較強的一個新環所替換。通常這種交換是完全無害的,只需要幾分鐘。其次,所有手術案例後頭兩週內,每當夜晚瞳孔放大時,光源周圍的光線反射可能會高達30%,但在白天幾乎不發生光暈。隨着術後三個月內視力的逐步提高,這些暈圈的發生頻率會越來越低,但在個別情況下它會從一直存在。在術後六個月之後,暈圈的感覺將沒有那麼強烈,很難為患者所察覺。在所有接受治療的患者中只有2%的人明顯覺得暈圈侵入了他們的正常視力,並且這種感覺不會消失。

《MyoRing對圓錐角膜的長期治療效果》 
Daxer, Albert, Armin Ettl, and Robert Hörantner. "Long-term results of MyoRing treatment of keratoconus." Journal of optometry 10.2 (2017): 123-129. 

常見問題

1. CISIS的效果與副作用?

根據已有的臨牀醫學文獻來看,CISIS可以有效控制圓錐角膜的發展,並且長期逐步改善視力,甚至逆轉圓錐角膜的發展,但在個別情況下CISIS對視力並不能得到令人滿意的糾正。CISIS也是一種非常安全的治療方法,併發症很少發生,幾乎沒有觀察到可能的併發症。手術可逆,植入的MyoRing可以取出。更多資料請參閲本文《臨牀》這一章節。

2. CISIS與角膜環的關係?

角膜環,ICRS(Intrastromal Corneal Ring Segments),也是一種通過植入物來抑制圓錐角膜發展與提高視力的治療手段。簡單來説ICRS所植入角膜的是兩個稱為INTACS的半環,而CISIS所植入的是一個封閉的MyoRing圓環。根據Daxer教授的研究表明,全環比半環對角膜提供了更好的支撐,這也是為什麼CISIS能夠實現對圓錐角膜發展的更好控制。

ICRS在1996年通過了歐洲的藥品監管認證,在1999年通過了美國的藥品監管認證,目前並未通過中國的藥品監管認證。它較CISIS更加成熟,也接受了更多的臨牀驗證。但因為所有的臨牀結果都表明ICRS的副作用較大,目前已經不被推薦為主要的圓錐角膜治療手段。簡單來説,在許多病例的中期和長期臨牀觀察上ICRS的效果會反彈,也就是説ICRS無法保證對圓錐角膜的有效控制(成功率約90%)。角膜環對於視力也有顯著的提高效果。

由於手術原理的不同,同CISIS相比ICRS的副作用與併發症較多且複雜,有案例報道術後發生部分擠壓、角膜新生血管、傳染性角膜炎、角膜混濁、夜暈,慢性疼痛、局灶性水腫等。更多資料請參考節後的相關引用。

Eyewiki關於ICRS的介紹 

INTACS對於圓錐角膜與LASIK術後擴張的治療》 
Rabinowitz, Yaron S. "INTACS for keratoconus and ectasia after LASIK." International ophthalmology clinics 53.1 (2013): 27. //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3653443/ 

Dioplex官網對CISIS原理對介紹 
//www.dioptex.com/applications/keratoconus-myoring.html

3. CISIS與核黃素交聯(Crosslinking)的關係?

因為交聯手術已經開始在國內逐漸普及,這裏不對交聯原理做更多介紹。同交聯不可逆的化學治療手段相比,CISIS提供了可逆的物理醫療手段介入。臨牀數據表明,CISIS與交聯對於角膜強度都有着顯著的提高效果——也就是説都可以有效阻止圓錐角膜的進一步發展,而CISIS在此基礎上還提供了交聯所沒有的對於視力的提高。

有很多臨牀案例研究都表明ICRS角膜環可以與交聯結合治療圓錐角膜。CISIS的官網也明確表示,其可與交聯結合治療。但是官網也提到,CISIS可以實現對與圓錐角膜的“治癒”,因此沒有進一步接受交聯手術的必要。同時,交聯對角膜產生的硬化效果可能會一定程度上影響CISIS的治療效果。因為缺乏相關的研究資料,更加準確的相關信息請諮詢CISIS的醫生與工作人員。

4. CISIS與RGP?

因為CISIS可以提高視力,許多患者在術後可以達到比較滿意的裸眼視力。在部分案例中,CISIS無法將裸眼視力恢復到足夠滿意的程度。但是在這種極端情況下,因為其對角膜狀況進行了一定程度的改善,因此患者在佩戴RGP等硬性隱形眼鏡時會有很好的適應度與視力矯正。手術前很難適應RGP的患者,術後可能可以比較舒適的佩戴。

5. 什麼角膜條件可以接受CISIS治療?

像交聯一樣,CISIS對患者的角膜厚度有最低要求。一般來説角膜厚度在350微米以上的患者都可以接受治療。

6. 如何從國內到海外接受CISIS治療?

CISIS目前還沒有被中國藥監部門批准,因此在國內還無法接受該手術的治療。在歐洲,CISIS在多個國家都有醫療中心可以進行手術的實施,包括德國慕尼黑與漢堡、奧地利Ybbs與Wels、意大利米蘭、俄羅斯莫斯科、西班牙馬德里、巴林麥納麥與瑞士蘇黎世。如果圓友希望Daxer教授主刀,那麼就只能到位於奧地利的兩家醫療中心。

對於像來自中國這樣的非歐洲國家的遠途患者,為了方便提供預診服務,我們可以通過CISIS官方網站的在線申請渠道提交必須的數據,包括病例與診斷報告、角膜地形圖(包含曲率與角膜厚度)、非矯正視力和眼睛折射率(Refraction )。手術過程共需三天,第一天進行術前檢查、第二天進行手術、第三天進行術後檢查。手術本身只進行10到15分鐘,而且完全無痛。

每隻眼睛的手術費用為3000歐元,如進行雙眼手術,包括行程在內可能需要約八萬元人民幣的預算。治療中心需要在手術前收到信用卡或者現金付款。

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